Responsable Qualité et Affaires réglementaires

Move In Med recrute un.e Responsable Qualité et Affaires réglementaires
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Présentation de l’entreprise :

Move In Med est spécialisée dans le développement d’outils numériques dédiés à la santé et en particulier à la coordination des parcours de soins pour les patients atteints de maladies chroniques. Notre ambition est de participer activement à l’évolution de notre système de santé et de contribuer à une prise en charge efficiente et efficace.

Nous avons développé une plateforme web de pilotage et de management des parcours de soins (INU) qui permet de maintenir le lien entre le patient et l’ensemble de son équipe médicale.

Composée de 20 personnes aux profils complémentaires, Move In Med souhaite aujourd’hui renforcer son équipe en recrutant son responsable qualité et méthode (responsable qualité et affaires réglementaires).

Profil :

Diplômé Bac + 5 / Master 2, possédant minimum 6 mois d’expérience post-diplôme, l’idée de travailler au croisement de la santé et de l’informatique vous motive particulièrement. Vous êtes rigoureux et fiable. Vous avez un fort esprit d’analyse et une appétence pour la rédaction de documents formalisés.

• Expérience minimale dans le poste : Minimum 6 mois

• Expérience minimale dans le poste : Minimum 6 mois• Zone de déplacement : Nationale

• Poste en CDI temps complet, salaire à négocier selon expérience.

Compétences :

• Connaissance des normes ISO 13485, ISO 14971, ISO 62304, ISO 62366 et leurs concepts associés

• Connaissance des normes ISO 13485, ISO 14971, ISO 62304, ISO 62366 et leurs concepts associés

• Connaissance de l’état de l’art de l’analyse de risque, de la vigilance (tests, revues, intégration continue, documentation, etc.)

• Maîtrise de la gestion de projet, des méthodologies et outils associés, procédés de conception, développement et de surveillance après commercialisation (PSUR) 

• Expérience ou spécialisation dans le secteur du Dispositif Médical serait un plus

• Anglais courant à l’écrit et à l’oral

• Appétence particulière pour le monde de la santé et de l’innovation

• Qualités rédactionnelles

• Capacité à travailler en équipe

Votre rôle :

Vous aurez la responsabilité de la mise en place d’un système de management adapté et conforme aux exigences réglementaires en vigueur. 

Vous aurez la responsabilité de la mise en place d’un système de management adapté et conforme aux exigences réglementaires en vigueur. 

Vous serez amené.e à :

• Développer et implémenter le SMQ selon les normes en vigueur 

• Participer activement à l’amélioration de notre organisation qualité actuelle, notamment en formant les personnels internes  

• Assurer la transition vers le Nouveau Règlement européen relatif aux dispositifs médicaux

• Piloter la mise en conformité de Move In Med selon différents référentiels en France et à l’international

• Être en relation avec les autorités compétentes / assurer la correspondance matériovigilance (déclaration ANSM)

 

Mais aussi :

• Développer et piloter l’évaluation clinique de nos logiciels

• Assurer la transition de classe du dispositif et la conduite des audits nécessaires à la certification

• Mettre en place une veille règlementaire performante  

• Anticiper et analyser les risques, les points critiques et faire des revues régulières des tests et des données post-market afin de réaliser les rapports périodiques et de matériovigilance 

• Assurer le renouvellement des autorisations de mise sur le marché tout au long du cycle de vie du dispositif médical.

 

Information pratiques :

Move In Med est situé à 2 mn à pied de la gare de Baillargues (7 mn en train depuis St Roch ! Plus d’une vingtaine de liaisons quotidiennes). Parking gratuit sur place. Possibilité de déjeuner au bureau ou de se restaurer à l’extérieur.

Possibilité télétravail partiel après période d’intégration.

 

Intéressé.e ?

Modalités de candidature :

• Email de réception des candidatures : contact@moveinmed.com

• CV + lettre de motivation en précisant le nom et la référence du poste concerné. (Ref: QUALITE)