Mentions légales grand public

Dispositif Médical INU FORMS :

 

UniQ* est une plateforme de télésurveillance développée par la société Move In Med.
*La plateforme UniQ s’appuie sur le dispositif médical INU FORMS de classe I sous Directive 93/42/CEE et bénéficiant des dispositions transitoires décrites dans l’article 120 du Règlement MDR 2017/745. Dispositif médical mis sur le marché depuis 2018.

Ce dispositif médical est un produit de santé réglementé qui porte, au titre de cette réglementation, le marquage CE sous directive MDD 93/42/CEE.

N° Organisme Notifié : N/A à date.

 

Indication d’utilisation :

 

Dispositif médical permettant aux professionnels de santé de spécifier un protocole de collecte d’informations, pour assurer le suivi à distance de l’état de santé de leurs patients et ayant pour finalité la prévention des risques de rechute, de dégradation ou de réhospitalisation, afin d’améliorer l’observance et la prise en charge des patients en adaptant le planning des consultations et d’hospitalisations.

Remarques :

  • Le dispositif ne fournit pas d’information utilisée pour une prise de décision à des fins diagnostiques ou thérapeutiques, le diagnostic de la maladie étant déjà posé et le traitement étant déjà défini au moment de la mise à disposition de la plateforme. Les informations fournies ne remettent pas en cause ni le diagnostic ni le traitement.
  • Le dispositif n’est pas un dispositif d’urgence, il ne remplace pas les conseils d’un professionnel de la santé. Si les symptômes persistent, s’aggravent ou si d’autres symptômes apparaissent, il est recommandé à l’utilisateur de consulter un professionnel de la santé.

Lisez attentivement les instructions fournies dans la notice pour une utilisation adéquate de notre plateforme.

Mentions légales – Professionnels de santé :

Dispositif Médical INU FORMS :

 

UniQ* est une plateforme de télésurveillance développée par la société Move In Med.
*La plateforme UniQ s’appuie sur le dispositif médical INU FORMS de classe I sous Directive 93/42/CEE et bénéficiant des dispositions transitoires décrites dans l’article 120 du Règlement MDR 2017/745. Dispositif médical mis sur le marché depuis 2018.

Ce dispositif médical est un produit de santé réglementé qui porte, au titre de cette réglementation, le marquage CE sous directive MDD 93/42/CEE.

N° Organisme Notifié : N/A à date.

 

Indication d’utilisation :

 

Dispositif médical permettant aux professionnels de santé de spécifier un protocole de collecte d’informations, pour assurer le suivi à distance de l’état de santé de leurs patients et ayant pour finalité la prévention des risques de rechute, de dégradation ou de réhospitalisation, afin d’améliorer l’observance et la prise en charge des patients en adaptant le planning des consultations et d’hospitalisations.

Remarques :

  • Le dispositif ne fournit pas d’information utilisée pour une prise de décision à des fins diagnostiques ou thérapeutiques, le diagnostic de la maladie étant déjà posé et le traitement étant déjà défini au moment de la mise à disposition de la plateforme. Les informations fournies ne remettent pas en cause ni le diagnostic ni le traitement.
  • Le dispositif n’est pas un dispositif d’urgence, il ne remplace pas les conseils d’un professionnel de la santé. Si les symptômes persistent, s’aggravent ou si d’autres symptômes apparaissent, il est recommandé à l’utilisateur de consulter un professionnel de la santé.

Move In Med ne revendique pas de performance clinique mais seulement des performances techniques, les bénéfices cliniques obtenus sont indirects.

 

Bénéfices cliniques indirects :

 

Le logiciel permet d’accompagner les patients à domicile en fournissant des informations permettant de/d’ :

  • Assurer la continuité de la prise en charge des patients et de leur suivi personnalisé
  • Suivre l’évolution de la qualité de vie et de l’état de santé des patients
  • Anticiper/préparer les consultations avec l’équipe de soins
  • Eviter les réhospitalisations et les consultations inutiles

Autres bénéfices :

  • Coordonner les équipes de soins et le suivi des patients
  • Rendre le patient acteur de sa santé
  • Faciliter l’accès aux informations médicales
  • Engager/Mobiliser/Eduquer le patient dans sa pathologie
  • Améliorer la communication entre le patient et l’équipe de soins

Performances techniques :

  • Disponibilité de la plateforme et maintenance
  • Sécurité des données de santé
  • Répartition de la charge : capacité à accueillir de manière simultanée un nombre d’utilisateurs important
  • Utilisabilité, ergonomie de la plateforme
  • Interopérabilité de la plateforme

Lisez attentivement les instructions fournies dans la notice pour une utilisation adéquate de notre plateforme.

UniQ V2 est actuellement remboursable dans le cadre de la prise en charge de la télésurveillance de l’insuffisance cardiaque : Move In Med a obtenu de l’ANS le CERTIFICAT DE CONFORMITÉ A LA VERSION V1.2.2 DU RÉFÉRENTIEL D’INTEROPÉRABILITÉ ET DE SÉCURITÉ DES DISPOSITIFS MÉDICAUX NUMÉRIQUES. Ce certificat de conformité est valable pour la description générique en insuffisance cardiaque, profils général, accès professionnel et accès usager. Seules les informations publiées sur le site internet de l’ANS font foi de la certification de conformité.

Mentions règlementaires :

 

En cas d’incident grave suspecté d’être en lien avec le dispositif médical INU FORMS (module de questionnaires de la plateforme UniQ), veuillez déclarer l’évènement sur le portail du Ministère de la Santé et de la Prévention, rubrique Soins et maladies, puis Signalement.

Autorité compétente en France : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM)

Correspondant matériovigilance Move In Med : Lucie GODET, Responsable Assurance Qualité et Affaires Réglementaires (QARA)
materiovigilance@moveinmed.com – 04 67 56 57 46

 

Mentions règlementaires :

 

Identification du produit (Codes UDI)

Risques résiduels associés à l’utilisation du dispositif conformément à sa destination